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                    改进医疗器械监管 理疗电极片属第一类医疗器械无需临床试验

                    发布者:理疗电极片厂家 发布时间:2019-03-12 09:57:53 浏览次数:

                      国家食品药品监督管理总局召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会,医疗器械注册司副司长高国彪表示,新《条例》改进了临床试验的监管方式,按摩电极片第一类医疗器械备案不需要进行临床试验。


                      高国彪说,借鉴国际上医疗器械监管的成功经验,新《条例》明确规定,理疗电极片第一类医疗器械备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册的,按照《条例》规定的三种情形,符合三种情形任何一种情形的,可以免于进行临床试验。第三类医疗器械进行临床试验,对人体具有较高风险的,我们马上有目录会公开征求意见,是需要经国家总局批准。这样,就使得医疗器械上市前注册许可制度,对临床试验监管的重点更加突出,也更加科学合理。

                      高国彪说,器械和药品医疗技术共同支撑着医疗服务。我国对医疗器械实施依法监管。2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例》时开始对医疗器械产品实施上市前的许可制度,也就是说是实施注册管理。其中一、二、三类都需要经过注册,需要经过批准。同时,按照分类管理、分级审批的工作模式,这一、二、三类分别由社区的市级局、省级局和国家局审批的,这对于规范医疗器械生产,保障公众用械的安全有效,起到了很好的作用。

                      理疗电极片在注册管理环节上,一是以分类管理为基础,以风险高低为依据,对上市前的监管进行了部分改革。刚才提到的分类,应该说实施分类管理是国际惯例和国际通则,新《条例》更加明确了分类在整个医疗器械监管全过程的基础性作用。新《条例》规定,境内第一类医疗器械在社区的市局级备案,进口第一类器械是在国家总局备案,境内第二类医疗器械由省级局实施注册管理,进口第二类、第三类和境内第三类都是由国家总局来实施注册管理的。

                      电极片以风险为基础,进一步加强分类管理,这对于未来来讲,应该说是医疗器械规范有效监管的重要基础。下一步,总局将通过修订分类规则,调整完善分类目录,建立动态及时完整统一的分类目录数据库,指导规范监管部门的注册行为。新《条例》将第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案。理疗电极片这样一个改革,应该说对于完善医疗器械上市前的监管是一项很重要的举措。我国目前医疗器械注册数量,境内有效注册证有两万多张,其中占大整个境内医疗器械产品注册总量的比重超过了40%。新《条例》实施后,一方面新增第一类医疗器械以及现有医疗器械注册证到期,均不再需要申请注册。当然我认为更重要的意义,是按产品风险高低实施不同的监管措施,可以有效地节约监管资源,将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上去。
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